计划通过“关于安全处理农药和农药的法律”的修正案,将新药注册人的范围限制在其开发商和制造商之间。 这将给使用他人药物进行注册测试的不法进口商造成障碍,并随后根据收到的国家注册证书进口伪造产品。 此外,通过对“环境专业知识”法律的修正,计划在新时期对农药生产商进行注册时免除农药生产商的检验-只要对活性物质没有任何限制并且注册人没有变化产品的成分。
正在准备第1070685-7号法律草案,以供春季在俄罗斯联邦杜马举行的会议上审议(“关于修改联邦法律第11条,关于生态专门知识的联邦法律和关于安全处理农药的联邦法律”和农药”)。 在它的帮助下,计划通过立法合并一些旨在使俄罗斯农用化学品市场更加有序和安全的创新,并使与之相关的法规法规与EAEU的卫生规范和海关法规保持一致。
因此,联邦法律草案包括“注册人”的概念。 根据建议的第109-FZ号联邦法律“关于农药和农用化学品的安全处理”的规定,只有其开发者或制造商才能在俄罗斯作为新药的注册人。 法律草案规定了由第三方个人或公司提出申请的可能性,但前提是开发商或制造商授权他们执行注册程序。
据“一般”股份公司“八月”公司常务副总裁兼俄罗斯植物保护产品生产者联盟执行董事弗拉基米尔·阿尔金宁说,这是立法工作的下一阶段,这将为假冒进口创造障碍。以及用于农业部门的假冒产品。 俄罗斯联邦农业部已在农药和农药的进口程序中强制要求进口商拥有进口产品的国家注册证书,但是,需要采取进一步措施来限制假冒产品的流动农药。
“在目前的情况下,街上的任何人都可以注册一种新的植物保护产品,” Vladimir Alginin解释说。 -通常会发生以下情况:拿到了真正制造商的产品,进行了所有必要的测试和检查,对药物进行了注册,然后根据收到的国家注册证书,对质量可疑并带有不可预测的成分被进口到该国,最终进入国内领域。 我们已经与这种现象作斗争了五年。 如果打开任何国家的国家农药目录,我们在俄罗斯找不到的注册人会那么多。 我们的建议是,拥有产品创造条件的人仍有权注册该产品。 也就是说,开发人员和制造商具有一定的实验室设备,合格的人员以及生产所需的一切。 现在,尽管这项规定有些删节,但已被引入法案中,并规定了可以作为新药注册人的圈子。”
此外,联邦法律草案还规定将农药和农用化学品注册测试结果的检验期限从六个月缩短至三个月,并将州注册期限从两年延长至三年(以根据目前的109-FZ号法律,农药和农用化学品的国家注册期限为十年零两年。
Vladimir Alginin说:“实践表明,对于农药和农药的注册测试结果的检验,三个月就足够了。” -药物本身的创建和注册期限很长-仅注册试验就可能需要两年以上。 为了使投资于产品开发的成本更快得到回报,必须更快地将其推向市场,而创新将使制造商能够加快这一过程。”
至于国家注册的期限从两年增加到三年,我们在这里谈论的是该药物的初步注册,如果根据测试结果使用该药物的有效性或安全性尚存疑问,则可以使用该药物。 但是,如解释性说明中所述,两年时间不足以进行所有其他研究。 Vladimir Alginin补充说,增加预注册期限将有助于开发商和制造商更准确地了解该药物是否有希望,以及是否建议将其注册十年以备进一步使用。
借助对环境专业知识法的拟议修正,简化了实施机制,并且如果注册人已经在市场上注册了新时期的药品,则免除注册人的承担义务。
《关于环境专门知识的第174-FZ号联邦法》暗示,任何引入循环中的新物质都必须无误地通过; 弗拉基米尔·阿尔金宁(Vladimir Alginin)说,制造商(包括我们在内)根据自然资源部和Rosprirodnadzor制定的计划通过了该计划。 -该修正案暗示,如果产品在十年后重新注册,则可能不会进行新的环境影响评估-当然,前提是注册人没有对产品的成分进行任何更改,并且也没有对有效物质-药物的有效成分进行立法变更或限制。
值得注意的是,30年2020月522日,第2011-FZ号联邦法“关于农药和农用化学品安全处理的联邦法”在改善安全处理领域的国家控制(监督)方面农药和农药的使用”。 该法律的新版本规定,将向Rosselkhoznadzor恢复检查植物保护化学物质的进口,销售,使用和处置的职能。 XNUMX年,该部门被剥夺了这些权力,但同时又没有将其移交给任何人,因此,近十年来,监管机构没有检查任何一项对农药使用法规的遵守情况,或进口药物的成分,以及控制农药和农用化学品流通的能力极为有限。 通过的修正案旨在抵消假冒农药和农药的进口,销售和使用,这些农药和农药会破坏农业工业综合体,自然和人类健康。 因此,假设在海关将出现专门的检查站,通过这些检查站将进口农药和农用化学品。